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國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告(2023年第132號)
發(fā)布:茂康藥業(yè)    時間:2023/11/1 10:14:15

為進一步落實藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責任,保障藥品全生命周期質(zhì)量安全,現(xiàn)就加強持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告如下:

  一、 嚴格委托生產(chǎn)的許可管理

  (一) 申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證(以下稱B類許可證)或者申請B類許可證許可事項變更的,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級藥品監(jiān)管部門)應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第28號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》(2020年第47號),嚴格審核申請材料,嚴格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。

 。ǘ└魇〖壦幤繁O(jiān)管部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《持有人監(jiān)管規(guī)定》)和本公告有關(guān)規(guī)定對申請人開展現(xiàn)場檢查,重點檢查申請人關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運行情況、對委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容,確認申請人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責任的能力。符合規(guī)定的,方可核發(fā)B類許可證或者批準相關(guān)變更。

  委托生產(chǎn)無菌藥品的,持有人的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

  (三)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當嚴格審查企業(yè)接受委托生產(chǎn)的申請材料,并按照藥品GMP符合性檢查有關(guān)要求組織開展現(xiàn)場檢查,出具藥品GMP符合性檢查告知書;或者結(jié)合既往檢查和風險研判情況,依據(jù)對同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供相關(guān)藥品GMP符合性檢查告知書。

  受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當在簽收申請材料后15個工作日內(nèi),依據(jù)藥品GMP符合性檢查結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見,F(xiàn)場檢查、企業(yè)整改、技術(shù)審查和評定等所需時間不計入期限。

  對于在新建車間或者新建生產(chǎn)線受托生產(chǎn)的、尚未獲得上市許可的品種,可以根據(jù)許可檢查的結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見。根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)的意見,委托方所在地省級藥品監(jiān)管部門可以受理B類許可證核發(fā)申請或者相關(guān)變更申請。

 。ㄋ模└魇〖壦幤繁O(jiān)管部門應(yīng)當通過事前溝通等方式,指導(dǎo)申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等研究,確定質(zhì)量標準,完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證,并做好接受藥品注冊核查檢驗等準備工作后,再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請或者增加生產(chǎn)范圍的申請。

 。ㄎ澹└鶕(jù)藥品上市注冊需要,新核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)范圍、相應(yīng)生產(chǎn)范圍暫無產(chǎn)品取得上市許可的,應(yīng)當在藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍后標注“(僅限注冊申報使用)”。

  申報上市許可的申請未能獲得批準的,省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促申請人在6個月內(nèi)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證或者申請核減相關(guān)生產(chǎn)范圍。

 。┪猩a(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的,持有人的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;產(chǎn)品應(yīng)當具有近五年連續(xù)生產(chǎn)銷售記錄,且未發(fā)生過嚴重不良反應(yīng)和抽檢不合格的情況;受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備同類型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。

  持有人應(yīng)當按照現(xiàn)行技術(shù)要求,對擬委托生產(chǎn)的中藥注射劑或者多組分生化藥開展化學(xué)成分研究、定性定量分析方法研究、生物學(xué)質(zhì)控方法研究、持續(xù)穩(wěn)定性考察研究、全面毒理學(xué)研究和藥品上市后研究。持有人還應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動物來源原材料制備過程的藥品GMP符合情況進行現(xiàn)場審核,并對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰M行評估。

  持有人應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交上述研究資料、藥品GMP現(xiàn)場審核報告和檢驗?zāi)芰υu估報告、近五年產(chǎn)品生產(chǎn)銷售記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測總結(jié)報告、關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)證明材料及受托生產(chǎn)企業(yè)同類型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當對持有人提交的資料組織開展技術(shù)審評,確認有關(guān)情況符合要求的,方可批準委托生產(chǎn)。

  在委托生產(chǎn)期間,持有人應(yīng)當每年對受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動物來源原材料制備過程的藥品GMP符合情況進行現(xiàn)場審核,并對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰M行評估。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當每年組織對持有人開展全面監(jiān)督檢查,并對相關(guān)藥品委托生產(chǎn)過程實施藥品GMP情況進行延伸檢查。檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的,應(yīng)當依法采取風險控制措施;委托生產(chǎn)品種發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者抽檢發(fā)現(xiàn)不合格情況的,應(yīng)當停止委托生產(chǎn)活動。

 。ㄆ撸┦芡猩a(chǎn)企業(yè)存在以下不良信用記錄情形的,持有人應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)管部門如實報告,并提交持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合情況的現(xiàn)場審核報告、對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰Φ脑u估報告以及對受托生產(chǎn)企業(yè)前期違法違規(guī)行為整改情況的評估報告。

  不良信用記錄情形包括:

  1.近一年內(nèi)存在兩批次產(chǎn)品抽檢不合格的;

  2.近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論存在不符合藥品GMP要求情況的;

  3.近五年內(nèi)存在嚴重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的。

  持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當對上述審核報告和評估報告進行審查,確認受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系健全、具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Α⒎细黜椃ㄒ?guī)要求的,方可批準委托生產(chǎn)。

  對存在上述不良信用記錄情形的,在委托生產(chǎn)藥品期間,持有人還應(yīng)當每年向所在地省級藥品監(jiān)管部門定期提交上述審核報告和評估報告;持有人還要派員駐廠對委托生產(chǎn)過程進行管理,確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP及法規(guī)要求。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當每年組織對持有人開展全面監(jiān)督檢查,并對相關(guān)藥品委托生產(chǎn)過程實施藥品GMP情況進行延伸檢查。檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的,應(yīng)當依法采取風險控制措施。

  二、 強化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理

  (八)持有人應(yīng)當設(shè)立職責清晰的管理部門,配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理人員,按規(guī)定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系。持有人應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估,按規(guī)定與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議;應(yīng)當監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行協(xié)議約定的義務(wù),確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接;對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期現(xiàn)場審核,確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

  (九)持有人應(yīng)當對物料供應(yīng)商進行評估批準,定期對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核。持有人應(yīng)當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的進廠檢驗嚴格管理,定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的入廠檢驗結(jié)果抽查審核,確保相關(guān)物料符合藥用要求和法定標準。

 。ㄊ┏钟腥藨(yīng)當制定藥品上市放行規(guī)程,對受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況嚴格審核,符合有關(guān)規(guī)定的,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。持有人應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品風險定期組織對委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進行回顧分析,原則上每季度不少于一次風險研判,制定糾正預(yù)防措施,持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。

 。ㄊ唬┏钟腥藨(yīng)當按照藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求建立藥品上市后變更控制體系,制定內(nèi)部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求,并認真實施;應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品特點,聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)研究、評估和必要的驗證后,確定變更管理類別,經(jīng)批準、備案后實施或者在年度報告中載明。

 。ㄊ┏钟腥丝梢宰越ㄙ|(zhì)量控制實驗室開展檢驗,也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗,但應(yīng)當對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核;持有人應(yīng)當對受托檢驗的全過程進行監(jiān)督。

  原則上,持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)不得再委托第三方檢驗;但個別檢驗項目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗設(shè)備,持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗;持有人應(yīng)當對第三方檢驗機構(gòu)資質(zhì)和能力進行審核,與之簽訂委托檢驗協(xié)議,并向持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門報告。

 。ㄊ⿲τ谕簧a(chǎn)線生產(chǎn)其他產(chǎn)品的,持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》,制定可行的污染控制措施,排查污染和交叉污染風險。持有人應(yīng)當定期對受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行污染控制措施的情況進行檢查,并根據(jù)風險評估情況設(shè)置必要的檢驗項目、開展檢驗,確保藥品質(zhì)量安全。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當積極配合,并在委托生產(chǎn)協(xié)議中明確雙方責任義務(wù)。

 。ㄊ模┥镏破、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的,持有人應(yīng)當持續(xù)提升全過程質(zhì)量管理水平,重點做好以下工作:

  1.持有人應(yīng)當建立覆蓋生產(chǎn)用主要原料(包括生物材料、中藥材、中藥飲片、中藥提取物、動物來源原材料等)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系。

  2.持有人應(yīng)當每年對生產(chǎn)用主要原料的供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核;委托生產(chǎn)品種涉及多場地生產(chǎn)的,應(yīng)當確保各場地生產(chǎn)用主要原料的產(chǎn)地、來源、供應(yīng)商和質(zhì)量標準等一致。

  3.在委托生產(chǎn)藥品期間,持有人應(yīng)當選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè),對產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督,確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等符合法規(guī)要求;派駐人員工作職責應(yīng)當在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

  4.藥品生產(chǎn)過程中,由受托生產(chǎn)企業(yè)對物料、中間產(chǎn)品(原液)、成品進行檢驗的,持有人應(yīng)當自行或者委托第三方,定期對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品開展抽樣檢驗。原則上,每生產(chǎn)10批次成品,對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗1批次;生產(chǎn)成品不足10批次的年度,當年對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗1批次;發(fā)生重大偏差或者存在重大不良趨勢的,持有人應(yīng)當對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品的相關(guān)批次逐批抽樣檢驗,并開展持續(xù)穩(wěn)定性考察;發(fā)生重大變更的,持有人應(yīng)當在變更獲批后至少對連續(xù)3批成品逐批抽樣檢驗。相關(guān)要求應(yīng)當在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

 。ㄊ澹┦芡猩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議,積極配合持有人的現(xiàn)場審核和抽查檢驗,開放相關(guān)場所或者區(qū)域,提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料。

  三、 強化委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理

  (十六)各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強政策宣貫,督促持有人對照《持有人監(jiān)管規(guī)定》和本公告要求開展全面自查。自查重點包括:覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量管理體系的建立情況;組織機構(gòu)建立健全情況;關(guān)鍵崗位人員配備情況;對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系定期審核情況;培訓(xùn)考核、年度報告、藥物警戒、藥品追溯等制度建立實施情況;結(jié)合產(chǎn)品風險,定期組織回顧分析情況;定期組織自檢或者內(nèi)審情況。生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的,持有人還應(yīng)當對照本公告要求,重點對原料管理、派駐管理、抽樣檢驗管理等情況進行自查。

 。ㄊ撸└魇〖壦幤繁O(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責任,堅持風險管理理念,結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)持有人及相關(guān)品種特點,科學(xué)制定監(jiān)督檢查計劃,提升監(jiān)督檢查針對性。監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)當覆蓋《持有人監(jiān)管規(guī)定》和本公告相關(guān)要求,重點包括:組織機構(gòu)建設(shè)及關(guān)鍵崗位人員設(shè)置情況;持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的定期審核等工作情況;上市后變更控制體系建立情況、變更管理情況;共線生產(chǎn)風險評估和清潔驗證情況;對委托生產(chǎn)品種發(fā)生重大偏差和檢驗結(jié)果超標調(diào)查處置情況;風險管理計劃制定實施情況;藥品追溯、年度報告、藥物警戒、培訓(xùn)考核等工作開展情況。對生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的持有人,各省級藥品監(jiān)管部門要對照本公告要求,重點對持有人委托生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理情況開展監(jiān)督檢查。

  各省級藥品監(jiān)管部門要定期組織對監(jiān)督檢查報告進行抽查審核,不斷提升檢查報告的質(zhì)量和監(jiān)督檢查的規(guī)范性。

 。ㄊ耍└魇〖壦幤繁O(jiān)管部門應(yīng)當結(jié)合年度抽檢計劃,加強對委托生產(chǎn)品種的抽檢力度;對委托生產(chǎn)的無菌藥品等高風險品種、兒童用藥等重點品種,每年實施全覆蓋抽檢。

 。ㄊ牛└魇〖壦幤繁O(jiān)管部門應(yīng)當監(jiān)督委托雙方根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,結(jié)合產(chǎn)品特點和企業(yè)的實際情況,細化質(zhì)量管理措施,簽訂質(zhì)量協(xié)議并嚴格履行協(xié)議約定的責任,確保法定義務(wù)和相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求得到有效落實。嚴禁持有人通過質(zhì)量協(xié)議向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當由持有人履行的義務(wù)和責任。

  各省級藥品監(jiān)管部門要加強持有人關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)和考核,督促持有人持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力;要督促持有人建立責任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度,積極引導(dǎo)持有人通過購買商業(yè)保險等形式,保證持有人具備符合法律要求的責任賠償能力。責任賠償能力應(yīng)當與產(chǎn)品的風險程度、市場規(guī)模和人身損害賠償標準等因素相匹配。

 。ǘ┪须p方不在同一個省(自治區(qū)、直轄市)的,相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門要加強協(xié)同配合,加強檢查、抽檢、監(jiān)測、處罰等監(jiān)管信息共享,實現(xiàn)監(jiān)管有效協(xié)同。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門負責對持有人的日常監(jiān)管和委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查、抽檢。對委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查和抽檢,持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門可以單獨開展,也可以與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合開展,或者商請受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門開展。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門負責受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,并配合持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)品種開展檢查和抽檢。

  四、 其他事項

  (二十一)本公告中關(guān)于生產(chǎn)許可證核發(fā)及委托檢驗的相關(guān)要求,也適用于其他類型持有人及生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。

  (二十二)血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品依法不得委托生產(chǎn);含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑以及含藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑依照有關(guān)規(guī)定不得委托生產(chǎn);疫苗等有專門規(guī)定的,從其規(guī)定。

 。ǘ┕膭钌镏破烦钟腥司邆渥孕猩a(chǎn)能力;生物制品持有人委托生產(chǎn)的,鼓勵優(yōu)先選擇應(yīng)用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗過程所有數(shù)據(jù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  鼓勵多組分生化藥的持有人自建生產(chǎn)用原料基地,加強對動物來源原材料的生產(chǎn)過程控制。

  鼓勵中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)要求的中藥材,進一步保證生產(chǎn)用原料的質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應(yīng)。

  鼓勵持有人通過信息化手段加強委托生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理,切實落實持有人全過程質(zhì)量管理主體責任。

 。ǘ模└魇〖壦幤繁O(jiān)管部門要及時將藥品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、違法行為查處等監(jiān)管信息納入藥品安全信用檔案。涉及變更持有人的,原持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當在變更工作完成后30個工作日內(nèi),將該品種歷次變更的備案、報告等結(jié)果數(shù)據(jù)匯集至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺,并關(guān)聯(lián)至藥品品種檔案。

 。ǘ澹┪猩a(chǎn)情況與上述要求不一致的,省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)限期整改;限期整改不到位的,依法暫停其委托生產(chǎn)活動;拒不整改的,依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍;發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,應(yīng)當發(fā)出告誡信,并依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施;發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,應(yīng)當依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)查處。

 。ǘ┍竟孀园l(fā)布之日起執(zhí)行。原藥品委托生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定與本公告不一致的,按照本公告執(zhí)行。

  特此公告。